IDOVEN 1903 S.L. tiene implantado y mantiene un Sistema de Gestión Integrado de Calidad, Seguridad de la Información y Privacidad, basado en los requisitos de las siguientes normas ISO 13485 "Medical Devices - Quality Management Systems" y el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, relativo a los Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. MDR 2017/745 sobre productos sanitarios, ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 27701 y el Real Decreto 3/2010 por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad.
Sistema de gestión de la calidad (Ámbito de aplicación)
Fabricación de productos sanitarios de apoyo a la toma de decisiones clínicas que:
- Procesar la señal eléctrica de actividad cardiaca y sus variables clínicas asociadas.
- Permiten visualizar y etiquetar las señales eléctricas de la actividad cardíaca.
- Destacar la arritmia cardiaca y los patrones electrocardiográficos.
Sistema de gestión de la seguridad y la privacidad (ámbito de aplicación)
Sistemas de información de apoyo a los servicios de cardiología para la toma de decisiones clínicas a distancia, incluidos sus:
- Desarrollo
- Mantenimiento
- Ayuda
Política de calidad y seguridad
En IDOVEN 1903 S.L. nos comprometemos a proporcionar productos y servicios seguros y eficaces que cumplan o superen las expectativas de nuestros clientes, garantizando en todo momento la protección de la información, incluyendo los datos de salud (DSCP), a través de:
- Mantener un entorno, una cultura y una estructura empresariales en los que la calidad, el cumplimiento, la seguridad de la información y la orientación al cliente sean las máximas prioridades.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables, incluyendo la norma ISO 13485:2016, el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad 21 CFR 820 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745, la norma ISO 27001, así como la normativa en materia de protección de datos personales (incluido el RGPD) y los requisitos aplicables al tratamiento de datos de salud (HDS).
- Desarrollar diseños innovadores de vanguardia y mejorar continuamente nuestros productos y servicios, asegurando que la seguridad de la información y la protección de los datos de salud se integran desde el diseño.
- Garantizar la eficacia continuada del Sistema de Gestión de Calidad y del Sistema de Gestión de Seguridad de la Información mediante evaluaciones periódicas, gestión de riesgos y mejora continua de los procesos.
- Salvaguardar la seguridad, confidencialidad, integridad y disponibilidad de toda la información, con especial atención a los datos de salud (DSCP), asegurando su tratamiento conforme a los requisitos legales, regulatorios y contractuales aplicables.
- Asegurar que el personal y las partes interesadas relevantes son conscientes de la criticidad y sensibilidad de los datos de salud y de sus responsabilidades en su protección.
Política de Inteligencia Artificial (IA)
En IDOVEN 1903 S.L, nos comprometemos a crear y suministrar productos y servicios de IA seguros y eficaces que cumplan o superen las expectativas de nuestros clientes a través de:
- Mantener un entorno, una cultura y una estructura empresariales en los que la gestión de la IA sea la máxima prioridad.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos del Reglamento (UE) 2024/1689 por el que se establecen normas armonizadas sobre inteligencia artificial.
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO/IEC 42001, ISO/IEC 42005, ISO/IEC 23894 e ISO/IEC 23053.
- Desarrollar diseños innovadores de IA de última generación al tiempo que mejoramos continuamente nuestros productos y servicios de IA.
- Garantizar la eficacia continuada del Sistema de Gestión de la IA mediante evaluaciones periódicas y mejoras de los procesos.
- Salvaguardar y garantizar la calidad de los datos utilizados en el Sistema de Gestión de la IA.
- Promover la comprensión y difusión de nuestra política de IA en toda la organización.
- Garantizar el mantenimiento continuo y la actualización del Sistema de Gestión de la IA.
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