Cumplimiento Normativo

Marcado CE - Clase IIa según el Reglamento MDR de la UE:

Regulación de Dispositivos Médicos
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La Plataforma de Análisis de ECG Willem™ está certificada como Dispositivo Médico de Clase IIa conforme al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), lo que garantiza el cumplimiento de estrictos requisitos de seguridad y rendimiento.

Dispositivos de ECG ambulatorio, incluidos holter y parche
(1 y 2 derivaciones)

Dispositivos estándar de ECG de diagnóstico en reposo
(12 derivaciones)

Monitores cardíacos insertables (MCI)

Marcado CE - Clase IIa
(EU MDR)

Seguridad de la información

Nuestro cumplimiento con estándares internacionales de referencia garantiza una sólida seguridad, privacidad y prácticas empresariales éticas:

ISO 27001

Sistema de Gestión de Seguridad de la Información (SGSI) para la protección estructurada de datos.

ISO 27017

Controles de seguridad para servicios en la nube.

ISO 27018

Protección de la Información Personal Identificable (PII) en entornos en la nube.

ISO 27701

Sistema de Gestión de la Información de Privacidad (PIMS), extensión de la ISO 27001 para cumplimiento con el RGPD.

ISO 37001

Sistema de Gestión Antisoborno (ABMS) que asegura una conducta empresarial ética y conforme a la normativa.

IEC 81001

Marco de ciberseguridad para software médico, que protege frente a vulnerabilidades, amenazas cibernéticas y accesos no autorizados.

Certificado DTAC

La Plataforma Willem™ cumple con los Criterios de Evaluación de Tecnología Digital del NHS (DTAC) en cuanto a calidad, seguridad, interoperabilidad y efectividad clínica.

Protección de datos

Cumplimos con la normativa europea y nacional en materia de protección de datos:

RGPD (Reglamento General de Protección de Datos)

Garantiza el tratamiento legal de los datos personales de conformidad con las estrictas normas europeas sobre privacidad.

LOPD-GDD (Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales)

Regula el tratamiento y protección de los datos personales conforme a la legislación española.

Esquema Nacional de Seguridad (ENS)

Garantiza una seguridad multinivel conforme a las regulaciones nacionales de ciberseguridad.

Para más información sobre nuestras políticas de seguridad y privacidad, o para solicitar nuestras certificaciones, puedes ponerte en
contacto con nosotros.