Cumplimiento de la normativa

Clase IIa - EU MDR Marca CE

Reglamento de Dispositivos Médicos
‍
Willem™ ECG Analysis Platform está certificada como Dispositivo Médico de Clase IIa según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 de la UE, lo que garantiza el cumplimiento de rigurosos requisitos de seguridad y rendimiento.

Dispositivos de ECG ambulatorio, incluidos holter y parche
(1 y 2 derivaciones)

Dispositivos estándar de ECG de diagnóstico en reposo
(12 derivaciones)

Monitores cardíacos insertables (MCI)

Marcado CE - Clase IIa
(EU MDR)

Seguridad de la información

Nuestro cumplimiento de las principales normas internacionales garantiza una sólida seguridad, privacidad y prácticas empresariales éticas.

ISO 27001

Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI) para la protección de datos estructurados.

ISO 27017

Controles de seguridad para servicios basados en la nube.

ISO 27018

Protección de la información de identificación personal (PII) en entornos de nube.

ISO 27701

Sistema de Gestión de la Información sobre Privacidad (PIMS) para el cumplimiento del GDPR, ampliando la ISO 27001.

ISO 37001

Sistema de Gestión Antisoborno (SGA) para garantizar una conducta empresarial ética y el cumplimiento de la normativa.

IEC 81001

Marco de ciberseguridad para software médico, que protege contra vulnerabilidades, ciberamenazas y accesos no autorizados.

Certificado DTAC

La plataforma de análisis de ECG Willem™ cumple los criterios de evaluación de tecnología digital (DTAC) del NHS en cuanto a calidad, seguridad, interoperabilidad y eficacia clínica.

Protección de datos

Cumplimos la normativa europea y nacional sobre protección de datos:

GDPR (Reglamento General de Protección de Datos)

Garantiza el tratamiento legal de los datos personales de conformidad con las estrictas normas europeas sobre privacidad.

Español LOPD-GDD (Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales)

Regula el tratamiento y la protección de datos personales con arreglo a la legislación española.

Sistema Nacional de Seguridad español (ENS)

Garantiza la seguridad multicapa y el cumplimiento de la normativa nacional sobre ciberseguridad.

Si desea obtener más información sobre nuestras políticas de seguridad y privacidad, o solicitar nuestras certificaciones, no dude en ponerse en contacto con nosotros