Política de calidad y seguridad

IDOVEN 1903 S.L. tiene implantado y mantiene un Sistema de Gestión Integrado de Calidad, Seguridad de la Información y Privacidad, basado en los requisitos de las siguientes normas ISO 13485 "Medical Devices - Quality Management Systems" y el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios, relativo a los Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. MDR 2017/745 sobre productos sanitarios, ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 27701 y el Real Decreto 3/2010 por el que se regula el Esquema Nacional de Seguridad.

Sistema de gestión de la calidad(Ámbito de aplicación)
Fabricación de productos sanitarios de apoyo a la toma de decisiones clínicas que:

• Procesar la señal eléctrica de actividad cardiaca y sus variables clínicas asociadas.
• Permiten visualizar y etiquetar las señales eléctricas de la actividad cardíaca.
• Destacar la arritmia cardiaca y los patrones electrocardiográficos.

Sistema de gestión de la seguridad y la privacidad (ámbito de aplicación)
Sistemas de información de apoyo a los servicios de cardiología para la toma de decisiones clínicas a distancia, incluidos sus:

• Desarrollo
• Mantenimiento
• Ayuda

Política de calidad y seguridad

En IDOVEN 1903 S.L, nos comprometemos a proporcionar productos y servicios seguros y eficaces que cumplan o superen las expectativas de nuestros clientes a través de:

• Mantener un entorno, una cultura y una estructura empresariales en los que la calidad, el cumplimiento y la orientación al cliente sean las máximas prioridades.
• Garantizar el cumplimiento que cumple con la norma ISO 13485:2016, el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad 21 CFR 820 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 de la UE, la norma ISO 27001 y todas las demás normativas gubernamentales aplicables.
• Desarrollar diseños innovadores de vanguardia y mejorar continuamente nuestros productos y servicios.
• Garantizar la eficacia continuada del Sistema de Gestión de Calidad mediante evaluaciones periódicas y mejoras de los procesos.
• Salvaguardar la seguridad y privacidad de toda la información.